Krievijas medicīnisko ierīču reģistrācija – Krievijas un NVS sertifikācija Ievads Krievijas medicīnisko ierīču reģistrācijā
Krievijas medicīnisko ierīču reģistrācijas apliecība, ko izdevis Krievijas Federālais veselības aprūpes un sociālās attīstības uzraudzības dienests (turpmāk – Krievijas Veselības uzraudzības dienests), apliecina, ka medicīniskās ierīces vai medicīnas produkti ir sekmīgi izturējuši Krievijas institūciju pārbaudes, reģistrēti un atļauts importēt, ražot, pārdot un pārdot Krievijā.Sertifikāts lietošanai Krievijā.Visas medicīniskās ierīces, neatkarīgi no tā, vai tās ir iekšzemes vai importētas Krievijā, ja tās tiek izmantotas profilaksei, diagnostikai, ārstēšanai, rehabilitācijai, medicīniskai izpētei, cilvēka audu un orgānu aizstāšanai un modificēšanai, bojātu un zaudētu fizioloģisko funkciju uzlabošanai vai kompensēšanai utt. Paredzētajiem produktiem attiecas Krievijas medicīniskās reģistrācijas sertifikāts.Ja to lieto pacientam individuāli pielāgotai medicīniskajai precei, uz produkta ir jāuzrāda medicīniskā darbinieka īpašās prasības un sertifikāts, kas ir pilnībā izmantots konkrētai personai, nevis valstij.Šādam produktam nav nepieciešama medicīniskās reģistrācijas apliecība.Medicīnisko ierīču eksportam uz Krieviju ir nepieciešama medicīniskās reģistrācijas apliecība un GOST R atbilstības deklarācijas sertifikāts, ko izdevis Krievijas Medicīnas un veselības uzraudzības birojs.
Krievijas medicīnas ierīču klasifikācija
Krievija medicīnas ierīču izstrādājumus iedala četrās klasēs atbilstoši izstrādājuma potenciālajam riskam: I klase – zemākas riska klases produkts IIa klase – vidēja riska klases produkts IIb klase – augstas riska klases produkts III klase – augstākās riska klases produkts Pašlaik piesakās medicīniskās palīdzības saņemšanai. reģistrācijas apliecība, saskaņā ar jaunākajiem medicīniskās reģistrācijas noteikumiem visu veidu produktiem ir nepieciešamas klīniskās un tehniskās pārbaudes.
Krievijas medicīnas ierīču reģistrācijas apliecības derīgums
Medicīniskās reģistrācijas apliecība ir ilgstoši derīga izziņa;GOST R atbilstības deklarācijas sertifikāts: maksimālais derīguma termiņš ir 3 gadi (pēc medicīniskās reģistrācijas apliecības saņemšanas jūs varat pieteikties GOST R, un jūs varat pieteikties atkārtoti pēc derīguma termiņa beigām)
Krievijas medicīnas ierīču reģistrācijas apliecības paraugs
Medicīniskās reģistrācijas apliecība ir ilgstoši derīga izziņa;GOST R atbilstības deklarācijas sertifikāts: maksimālais derīguma termiņš ir 3 gadi (pēc medicīniskās reģistrācijas apliecības saņemšanas jūs varat pieteikties GOST R, un jūs varat pieteikties atkārtoti pēc derīguma termiņa beigām)
